Wie sich in regulierten Branchen das Management von Dokumenten durch Digitalisierung verändern wird

Foto: DHC Business Solutions (c)

Die DHC Business Solutions hat in einer Branchenumfrage die Trends der »digitalen Transformation« beim Qualitäts- und Compliance-Management analysiert. Befragt wurden Unternehmen aus den Life Sciences, der Pharmaindustrie, der Medizintechnik und anderen regulierten Industrien. Das Interesse galt der Frage: Wie verändert sich das Management von wichtigen Dokumenten durch Digitalisierung? Und die Umfrage zeigt: Die Branchen sind im Umbruch. Die Ergebnisse der Studie sind jetzt veröffentlicht.

 

Im »regulierten Umfeld« werden wichtige Anweisungen für die Produktion, die Hygiene im Labor, die Abfüllung und Verpackung von Wirkstoffen etc. in Dokumenten – vor allem in sogenannten »Standard Operating Procedures (SOPs) – festgehalten. Deren Inhalt und Gültigkeit sowie ihre Verteilung an die richtigen Personen im Unternehmen sind streng reguliert. Und da es sich oft um mehrere Tausend solcher Dokumente handelt, ist ihre regelgerechte Verwaltung eine echte Herausforderung für Unternehmen. Engmaschigen Regulierungen unterliegen vor allem Unternehmen in den Life Sciences, der Pharmazeutischen Industrie, in der Medizintechnik und der Chemie; sie gelten aber auch für Unternehmen, die in der Kosmetik-, Heilmittel- und Nahrungsmittelproduktion tätig sind.

Welche Veränderungen in diesem zentralen Bereich des Qualitäts- und Compliance-Managements auf Unternehmen dieser Branchen zukommt, hat die DHC Business Solutions mit einer Umfrage im Rahmen des Forschungsprojekts »SOPassist« analysiert. Befragt wurden Qualitätsexperten aus Unternehmen in Deutschland, Österreich und der Schweiz; die Ergebnisse der Umfrage sind nun veröffentlicht.

Die Umfrageergebnisse machen deutlich: Im Bereich Dokumentenmanagement sind in den kommenden Jahren einige bemerkenswerte Veränderungen zu erwarten. Automatisierung von Prozessen und Multimediatisierung von Dokumenten sind zwei der wesentlichen Trends. Daneben ist das Thema »Compliance Analytics« auf dem Vormarsch, also Kennzahlen und Leistungsindikatoren für das Management von Compliance und Qualität.

Mit diesen Entwicklungen sind Änderungen in der Arbeitspraxis verbunden. Diese werden im nun veröffentlichten Whitepaper genauer untersucht. »Wir sehen Anpassungen auf der Ebene der Prozesse, der Arbeitsorganisation und der technischen Infrastruktur sowie nicht zuletzt in der Qualitätskultur in Unternehmen insgesamt«, bemerkt dazu Dr. Wolfgang Kraemer, Geschäftsführer der DHC Business Solutions. »Je früher sich Unternehmen diesen Aspekten widmen und die ersten Schritte einleiten, desto besser wird die anstehende digitale Transformation gelingen«.

 

[1] Die Ergebnisse sind in dem Whitepaper »Status quo und Trends im Management von Standard Operating Procedures« veröffentlicht. Das E-Paper kann über die Website der DHC Business Solutions unter www.dhc-vision.com/vision-media-center oder per Mail an info@dhc-vision.com angefordert werden. Das Forschungsprojekt »SOPassist – Assistenzsysteme für das digitale SOP- und Compliance-Management in der GMP-regulierten Produktion« wird gefördert im Rahmen des ZTS – Zentrales Technologieproramm Saar durch Mittel aus dem Europäischen Fonds für regionale Entwicklung (EFRE).

https://www.dhc-vision.com/media-center/status-quo-und-trends-im-management-von-standard-operating-procedures/

 


 

 

 

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