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Seit dem 7. August 2025 gilt ein 15-Prozent-Zollsatz auf den Großteil der EU-Exporte in die USA – einschließlich zahlreicher pharmazeutischer Produkte [1]. Für EU-Unternehmen bedeutet das sinkende Margen und Vertragsrisiken, für US-Abnehmer hingegen steigende Kosten und die Gefahr von Versorgungsengpässen. Verschärft wird die Situation durch Präsident Trumps Aussage, die Zölle auf pharmazeutische Importe binnen eineinhalb Jahren schrittweise auf bis zu 250 Prozent erhöhen zu wollen [2].

Die Maßnahme trifft eine Branche, die seit Jahrzehnten auf planbare Lieferströme zwischen der EU und den USA setzt. EU-Fertiger geraten unter Druck, weil viele Verträge keine Flexibilität bei plötzlichen Zollaufschlägen vorsehen; Preisgleit- oder Change-in-Law-Klauseln fehlen oft [3, 4]. Selbst wenn Kosten weitergegeben werden können, drohen Wettbewerbsnachteile, da US-Abnehmer wahrscheinlich nach günstigeren Alternativen suchen. Zugleich müssen US-Pharmafirmen die Zölle meist selbst tragen, ihre Weitergabe ist vertraglich oder marktbedingt oft eingeschränkt – während sie gleichzeitig Engpässe bei kritischen Wirkstoffen und Zwischenprodukten managen müssen, insbesondere dort, wo nur wenige Fertigungsstandorte oder keine tragfähigen Alternativen existieren [5, 6].

Datenbasierte Szenarien statt Bauchgefühl

In der jetzigen Situation reicht es daher nicht mehr, einzelne Lieferantenbeziehungen zu prüfen. Unternehmen sollten sich vorbereiten und entsprechende Pläne entwickeln, um folgende Fragen zu klären: Welche Produkte sind durch Zölle besonders gefährdet, welche Märkte bieten kurzfristig Ersatzkapazitäten, und wo finden sich Fertiger, die die regulatorischen Anforderungen erfüllen?

Hierzu benötigen Unternehmen belastbare Markt- und Lieferketten-Einblicke. KI-gestützte Analysetools wie Gieni AI von Orderfox liefern Reports zu Preisentwicklungen, Wettbewerbsdynamiken und Produktionsverteilungen. Auf dieser Basis lassen sich Szenarien strukturieren und Risiken – etwa besonders zollgefährdete Produkte oder Regionen – frühzeitig erkennen.

Ein Beispiel, wie KI helfen kann: Ein Wirkstoffhersteller aus der EU exportiert ein Präparat, dessen Schlüsselbestandteil derzeit an wenigen EU-Standorten (zum Beispiel Belgien) produziert wird. Ein KI-gestützter Analyse-Report kann auf begrenzte oder fehlende, sofort nutzbare US-regulatorisch zugelassene Kapazitäten für den relevanten Herstellschritt hinweisen – ein Signal für mögliche Zoll- und Versorgungsrisiken. Auf dieser Grundlage könnten US-Abnehmer prüfen, ob US-basierte Auftragsfertiger kurzfristig benachbarte Prozessschritte (zum Beispiel Fill-Finish, Verpackung) übernehmen können oder ob der betroffene Schritt mittelfristig durch Qualifizierung und Zulassungserweiterung in den USA abgebildet werden kann; EU-Exporteure könnten parallel Lokalisierungsoptionen evaluieren.

Lokale Alternativen für kritische Komponenten

Neben Wirkstoffen rücken zunehmend auch spezialisierte Anlagenbauteile in den Fokus – etwa für Produktionslinien, Verpackungsanlagen oder Reinraumsysteme. Werden diese durch Zölle oder Lieferstörungen teurer und schwerer zugänglich, kann Lokalisierung eine mögliche Option darstellen. Für EU-Exporteure könnte das bedeuten, bestimmte Bauteile – etwa Edelstahlgehäuse für Abfüllanlagen oder Halterungen für Reinraumsysteme – im US-Markt fertigen zu lassen; US-Unternehmen könnten dadurch ihre Importabhängigkeit reduzieren. Besonders relevant ist dies bei Komponenten, die nicht ohne Weiteres substituierbar sind – etwa Prozesssonden, Single-Use-Manifolds, Chromatographiesäulen/-harze oder validierte MES-Module bzw. hardwaregebundene Steuerungseinheiten, die aufgrund spezieller Material-, Validierungs- oder Integrationsanforderungen nur schwer ersetzbar sind.

Was Unternehmen jetzt prüfen sollten

HTS-Klassifikation & Zollsätze: Für jedes kritische Produkt die HTS-Nummer (US-Zolltarif) bestimmen; sie legt Zollsätze und mögliche Ausnahmen fest. Ohne belastbare Tarifierung ist keine verlässliche Kostenabschätzung möglich [7].

Regulatorik & Qualität (GMP/ISO): GMP (Good Manufacturing Practice) definiert Anforderungen an Herstellung, Hygiene, Dokumentation und Rückverfolgbarkeit in der Pharmaproduktion [8, 9]. Bei medizintechnisch relevanten Komponenten sind zusätzlich passende Zertifizierungen wie ISO 13485 zu berücksichtigen [10].

Szenarien & Markttransparenz: KI-gestützte Marktanalysetools wie der KI-Agent Gieni AI können Reports zu Preisentwicklungen, Wettbewerbsdynamiken und Produktionsverteilungen bereitstellen [11]. Unternehmen können daraus ableiten, welche Produkte/Regionen möglicherweise zollgefährdet sind, wo Konzentrationsrisiken bestehen und welche Substitutionspfade in Frage kommen.

Lieferantenportfolio & Lokalisierung: Sourcing-Netzwerke wie Partfox [12] können die Suche nach US-Fertigern mit einschlägigen Zertifizierungen (zum Beispiel ISO 13485) strukturieren und Anfragen bündeln; so lassen sich sourcingsensible Komponenten – etwa mikrobakteriell sichere Container, Kryobehälter, Edelstahlgehäuse für aseptische Prozesse oder hochpräzise Drehteile für Reinraumumgebungen – in den USA beschaffen. Derzeit sind in den USA 26.202 CNC-Fertiger gelistet, davon 12.436 mit Edelstahl-Spezialisierung (Angaben dynamisch; Stand: August 2025). Diese Datenbasis kann die Identifikation geeigneter Anbieter erleichtern und potenziell Importabhängigkeiten verringern.

Strategische Konsequenzen

Die jüngste Eskalation in der US-Handelspolitik macht deutlich: Resiliente Lieferketten entstehen nicht aus kurzfristigen Preisverhandlungen, sondern durch strukturelle Diversifizierung. EU-Exporteure müssen den Marktzugang absichern, indem sie rechtzeitig Lokalisierungsoptionen entwickeln und ihre Abhängigkeit von einzelnen Absatzmärkten verringern. US-Unternehmen wiederum sind gefordert, ihre Sourcing-Strategien neu auszurichten und gezielt regionale Kapazitäten aufzubauen.

»Die neuen US-Zölle verdeutlichen, wie stark geopolitische Entscheidungen unmittelbare Auswirkungen auf Lieferketten und Marktstrukturen haben können«, erklärt Timur Göreci, CRO bei Orderfox. »Unternehmen können solchen Risiken nur begegnen, wenn sie sich frühzeitig auf verschiedene Szenarien vorbereiten. Gieni AI unterstützt dabei mit datenbasierten Reports, die in Minuten entstehen – und Partfox eröffnet Zugang zu tausenden zertifizierten Fertigern, die kurzfristig als Ausweichoption in Betracht kommen. Beides sind Werkzeuge, die Unternehmen helfen können, Resilienz aufzubauen, bevor Handelskonflikte eskalieren.«

[1] https://apnews.com/article/trump-scotland-tariffs-europe-8d2fb467d64f7fdfc4797dbebd54e8fc

[2] https://www.zeit.de/politik/ausland/2025-08/usa-zollpolitik-arzneimittelkonzerne-donald-trump

[3] https://www.dentons.com/en/insights/alerts/2025/april/8/do-president-trumps-tariffs-constitute-force-majeure

[4] https://www.thetimes.com/business-money/economics/article/trump-tariffs-leave-uk-firms-scrambling-to-renegotiate-contracts-0nfn5r2zt

[5] https://www.ecfr.gov/current/title-19/chapter-I/part-141/subpart-A/section-141.1

[6] https://health.ec.europa.eu/document/download/3da9dfc0-c5e0-4583-a0f1-1652c7c18c3c_en?filename=hera_cma_strat-report_en.pdf

[7] https://hts.usitc.gov/

[8] https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-4_en

[9] https://www.fda.gov/drugs/pharmaceutical-quality-resources/current-good-manufacturing-practice-cgmp-regulations

[10] ISO 13485 ist ein internationaler Standard für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinprodukteindustrie. Er definiert Anforderungen an Prozesse, Dokumentation, Rückverfolgbarkeit und Risikomanagement für Entwicklung, Produktion und Wartung von Medizinprodukten und zugehörigen Komponenten – https://www.iso.org/standard/59752.html

[11] Gieni AI bezieht seine Daten aus aggregierten Internetquellen, spezialisierten Branchendatenbanken und interaktiven, KI-gestützten Dashboards. Diese Daten werden kontinuierlich gesammelt und in Echtzeit analysiert, um präzise Marktanalysen zu ermöglichen. Die so gewonnenen Erkenntnisse fließen in die Reports ein, die strategische Empfehlungen und tiefgreifende Einblicke bieten, um Unternehmen bei der Optimierung ihrer Geschäftsprozesse zu unterstützen – https://www.gieni.com/de

[12] https://www.partfox.com/de

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