Welche Belastungen für Patienten in klinischen Studien bestehen – und wie sie gelindert werden können

Durch die Normalisierung neuer, patientenzentrierter Technologien wie elektronische klinische Outcome Assessments, eConsent und Wearable Devices, begleitet durch die verstärkte Einbindung der Patienten, werden klinische Studien bessere, umfassendere und vollständigere Daten erhalten und letztlich zu besseren Ergebnissen führen.

Die Komplexität von klinischen Studien hat in den letzten Jahrzehnten deutlich zugenommen. Mit dieser Herausforderung sieht sich die Life-Science-Branche konfrontiert, da der logistische Aufwand für die Koordination und Durchführung einer Studie gestiegen ist, wobei sich die Anzahl der Länder, die Phase-III-Studien durchführen, verdoppelt hat. Zudem ist die Anzahl der Forschungsstandorte um mehr als 60 % gestiegen. Auch die tatsächliche Komplexität der Studien selbst hat zugenommen: Im Vergleich zu vor 10 Jahren werden 86 % mehr Daten zur Unterstützung der Endpunkte gesammelt.

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Diese Entwicklung wirkt sich auf die Ressourcen, den Zeitplan und die Finanzierung von Studien aus. Der Einsatz von neuen Technologien soll der Branche nun helfen, die Komplexität zu reduzieren. In den 90-er Jahren war die Landschaft der klinischen Studien noch geprägt von Fallberichtformularen (CRFs) aus Papier und der doppelten Dateneingabe. Damals war die elektronische Datenerfassung (EDC) ein neuer und aufregender Ansatz, um die Durchführung von Studien durch den Einsatz von Technologie zu verbessern und vereinfachen. Dann kam die elektronische Patientenakte (EHR) auf, und die Entwicklung von elektronischen Patientenberichten (ePRO) und elektronischen klinischen Ergebnisbewertungen (eCOA), die die ersten wirklich patientenorientierten Studientechnologien waren. Mit der anschließenden Einführung von Telemedizin, Wearables, eSource, risikobasierter Überwachung, eConsent usw. hat sich der Einsatz von Technologien in Studien in den letzten Jahren noch beschleunigt und deckt nun alle Aspekte des Lebenszyklus einer klinischen Studie ab, wobei Medidata als eines der Unternehmen genannt werden kann, das maßgeblich an dieser Entwicklung beteiligt war. 

Den Patienten in den Mittelpunkt stellen. Doch nicht nur die Unternehmensseite und die Biowissenschaftsbranche profitiert von neuen technischen Lösungen: Die Patienten selbst sind mehr denn je darüber informiert, was in der klinischen Forschung im Zusammenhang mit ihren Krankheiten geschieht. Sie treffen sich mit anderen Patienten online und tauschen Informationen aus. Die Technologie wird genutzt, um sich über die verschiedenen Medikamente und Wirkmechanismen zu informieren und um zu sehen, welche Studien anstehen und wie die Ergebnisse von ähnlichen oder verwandten Produkten sind. Das bedeutet, dass sie viel mehr von ihren klinischen Studien erfahren. Anstelle des früheren Paradigmas, bei dem die Patienten einfach ihre Daten übergaben und nichts mehr hörten, wird jetzt eine wechselseitige Beziehung erwartet, bei der der Nutzen weit über den wissenschaftlichen Fortschritt hinausgeht. 

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Diese neue Rolle des Patienten wird zudem durch die immense Belastung für die Patienten klinischer Studien befeuert. Unternehmen im Life-Science-Bereich hören immer wieder von Patienten, dass die frustrierenden Aspekte klinischer Studien die alltäglichen Belastungen sind – die Zeit, die vor Ort verbracht wird, die Reisekosten, die Freistellung von der Arbeit, der Stress, eine Kinderbetreuung zu finden, und die Liste geht weiter. Die negativen Auswirkungen dieser erheblichen Belastungen auf die Fähigkeit der Patienten, an den Studien teilzunehmen, sind hinlänglich bekannt und waren ein entscheidender Grund für den Einsatz von Remote-Tools, die die Teilnahme an den Studien von den physischen Prüfzentren in die Wohnungen der Patienten verlagern. Patienten können nun Fragebögen und Umfragen zu Hause ausfüllen oder körperliche Tests in ihrem Wohnzimmer beziehungsweise bei ihrem Hausarzt oder ihrer Apotheke durchführen, was den Patienten mehr Flexibilität bietet. 

Dabei sind Patientenbindung und Adhärenz im Prozess der klinischen Studie entscheidend und können das Ergebnis der Studie dramatisch beeinflussen. Die Abbruchquote liegt manchmal bei über 30 %, was zu einer Verzögerung der Studie, zusätzlichen Kosten, einem Risiko für die Validität der Studie und einem möglichen Scheitern der Studie führt. Indem man die Belastung für die Studienteilnehmer verringert und sicherstellt, dass sie sich für die Studie engagieren, können die Abbrecherquoten deutlich gesenkt werden, und die Patienten können im Allgemeinen eine wesentlich angenehmere Erfahrung machen. Daher ist es wichtig, dass bei der Planung von Studien die Patientenzentrierung im Vordergrund steht.

 

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Das Konzept der Patientenzentrierung ist nicht neu und war in den letzten zehn Jahren ein viel diskutiertes Thema in der Branche. Zunehmend haben Unternehmen wie Medidata begonnen, Patienten in die Protokollentwicklung von Studien einzubeziehen. Dies hat einen bedeutenden Einfluss auf die Art und Weise, wie Studien entworfen und durchgeführt werden, da es den Patienten die Möglichkeit gibt, zu äußern, was für sie realistisch, machbar und wichtig ist. Parallel dazu zeigt sich, wie sich Technologien als Schlüsselwerkzeuge zur Verbesserung der Patientenerfahrung erweisen. Während modernste Technologien schon immer in klinischen Studien eingesetzt wurden, beginnt die Branche nun, die potenziellen Auswirkungen zu erkennen, die diese auf die Verringerung der Belastung der Patienten haben können und im Gegenzug die qualitativ hochwertigsten Daten und das umfassendste Bild der Patientenreaktion auf ein neues Medikament oder eine neue Behandlung liefern.

Tools zur Maximierung der Adhärenz. 

  • Elektronische klinische Outcome Assessments (eCOA)
    eCOA sind bis heute das am häufigsten verwendete digitale Werkzeug, um einen Einblick in die Erfahrungen der Patienten in einer klinischen Studie zu erlangen, und haben sich zur Mainstream-Methode für die Erfassung dieser Art von Daten in Zulassungsstudien entwickelt. Die Umstellung auf die elektronische Datenerfassung hat erhebliche Vorteile in Bezug auf die Datenqualität und eine Vereinfachung für Patienten und Kliniker gebracht. 
  • eConsent
    Ein weiteres Instrument, das sich international immer mehr durchsetzt, ist die elektronische Einverständniserklärung, auch eConsent genannt. Einverständniserklärungen sind traditionell voll von dichten Formulierungen, die eher auf den rechtlichen Schutz ausgerichtet sind, als dass sie den Patienten wirklich die Informationen vermitteln, die sie vor der Teilnahme an einer Studie benötigen. eConsent-Formulare bieten heutzutage Patienten die Möglichkeit eingebunden zu werden und klärt sie über die klinische Studie auf, an der sie teilnehmen möchten. So können etwa interaktive Komponenten wie Videos, Infografiken und Audiokomponenten verwendet werden, ebenso besteht die Möglichkeit, Definitionen nachzuschlagen und Bereiche mit Unklarheiten zu markieren. Dies gibt den Patienten die Möglichkeit, wirklich darüber informiert zu werden, wofür sie sich verpflichten, und indem sie die Einverständniserklärungen elektronisch erhalten, können sie sie zu Hause mit ihren Familien durchgehen und besprechen, bevor sie fortfahren. Die Thematik des eConsents ist in Deutschland aus datenschutzrechtlichen Gründen noch umstritten. Im internationalen Vergleich zeigt sich allerdings, dass das digitale Formular vielerorts bereits zum Standard zählt. 
  • Wearable Devices
    Wearable Devices, von medizinischen Sensoren bis hin zu kommerziellen Wearables wie Fitbit, sind ebenfalls eine Technologie, die in der klinischen Forschung auf großes Interesse stößt. Diese Geräte versprechen, neben den etablierten eCOA-Messungen einen zusätzlichen Datenstrom zu liefern, der einen tieferen Einblick in die Patientenerfahrung ermöglicht. Es eröffnet auch die Möglichkeit, Untersuchungen durchzuführen, die traditionell an einem Standort unter der Aufsicht eines Klinikers in der Wohnung des Patienten durchgeführt werden mussten (etwa der 6-Minuten-Gehtest). Der nächste Schritt für Wearables wird darin bestehen, herauszufinden, was die Daten uns wirklich sagen und wie sie in etwas Sinnvolles für die Studie umgesetzt werden können. Sobald man dann in der Lage ist, das volle Potenzial dieser Technologien zu bestimmen, müssen die Patienten vielleicht nicht einmal daran denken, bestimmte Tests durchzuführen – die Daten werden automatisch in Echtzeit erfasst.

Blick in eine technische und digitale Zukunft. Eine der wichtigsten Stärken dieser Technologien ist, dass sie nach oben und unten skaliert werden können, um den Anforderungen einer bestimmten Studie und Patientenpopulation gerecht zu werden. Bei Medidata nennen wir dies den »Trial Dial« – der Umfang der Studienvirtualisierung kann leicht an die spezifischen Anforderungen der Studie angepasst werden. Durch die aktive und sinnvolle Einbindung der Patienten hat Medidata die Erfahrung der Teilnahme an einer klinischen Studie als eine Art Reise konzipiert, auf die sich der Patient begibt, und nicht als ein alleinstehendes Forschungsprojekt. Zum Beispiel kann es bei einer onkologischen Studie, bei der die Patienten oft eine große Menge an zusätzlicher Behandlungsunterstützung erhalten, sinnvoll sein, mehr Vor-Ort-Aktivitäten durchzuführen, damit die Patienten sorgfältig überwacht werden können und die notwendige Betreuung erhalten. Bei einer Studie, die sich mit einer seltenen Krankheit befasst, bei der es nur wenige Patienten gibt und die wahrscheinlich weit vom Studienort entfernt ist, kann es hingegen sinnvoll sein, Remote-Lösungen einzusetzen, um den Zugang zu verbessern und geografische Einschränkungen zu beseitigen.

Während einige digitale Technologien bereits weit verbreitet sind, hat die Einführung einiger digitaler und ferngesteuerter Lösungen noch mit Gegenwind zu kämpfen. Wearables sind noch neu, einige Kliniker bevorzugen traditionelle Methoden und vor allem die Aufsichtsbehörden neigen dazu, bei der Einführung neuer Technologien einen konservativen und vorsichtigen Ansatz zu verfolgen. Aus diesem Grund ist es unerlässlich, die Branche über diese Tools aufzuklären und ihren wahren Wert zu demonstrieren. Es besteht der Irrglaube, dass man, wenn man an einer Dezentralisierung einer Studie interessiert ist, alle Standorte in der Studie abschaffen muss und alles online ohne physische Interaktionen zwischen Patienten und den Mitarbeitern der Standorte durchgeführt wird. Die Dezentralisierung ist jedoch kein »Alles-oder-nichts«-Modell. Zudem hat die Covid-19-Pandemie den Umgang der Industrie mit diesen Tools deutlich beschleunigt. Klinische Prüfzentren wurden über Nacht geschlossen und Studienteams waren plötzlich nicht mehr in der Lage, den für ihre Studien benötigten Datenstrom zu erfassen. Klinische Studien verzeichneten aufgrund der Pandemie und der Einschränkung der Bewegungsfreiheit einen enormen Rückgang der Patientenrekrutierung – in einigen Regionen erreichte der Rückgang bis zu 90 % im Vergleich zu 2019, so die Untersuchungen von Medidata. 

Der verstärkte Einsatz von digitalen und Remote-Lösungen wird mit Sicherheit auch über die Pandemie hinaus andauern, und im letzten Jahr wurden viele wichtige Lehren gezogen. Durch die Normalisierung dieser patientenzentrierten Technologien und die verstärkte Einbindung der Patienten werden klinische Studien bessere, umfassendere und vollständigere Daten erhalten und letztlich zu besseren Ergebnissen führen.


Paul O’Donohoe,
wissenschaftliche Leitung,
eCOA und Mobile Health
bei Medidata

 

 

Illustrationen: © jijomathaidesigners /shutterstock.com

 

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